医用热合包装结合处完好性评价

在ISO16886系列标准或EN868系列标准中，把无菌屏障系统的上、下两个部分连接为一体的过程称为包装系统的装配过程，也叫做医用热合包装。常采用的形式有：粘合、热合或熔封。

对于预成形无菌屏障系统，其密封分为两部分，一部分是在供方完成的，其完好性由供方负责，EN868系列标准对其质量有相应的规定；另一部分是装入器械后再热合形成的，其完好性由器械责任人（器械厂或医疗机构）负责。由于产品的结构型式的多样性和复杂性，ISO11607-1只给出了对其评价的基本原则，而不能给出明确的评价方法。器械责任人应对其确定相应的评价方法并经确认后使用。对于三合一包装和四边封包装，所有接合处（密封或闭合）都是在器械厂完成，密合的完好性完全由器械厂负责，按ISO11607-1的原则进行评价。

——责任编辑：英硕包装

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