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提供医疗器械吸塑盒时不可忽视的灭菌通道设计

提供医疗器械吸塑盒时不可忽视的灭菌通道设计

因为医疗器械吸塑盒的前期设计决定了医疗器械产品的安全使用及有效性,切不可因一己之力贪图便宜,选择无资质无认证又无研发设计经验的三无厂家
医疗器械包装必备的三个基础条件

医疗器械包装必备的三个基础条件

目前PETG是市场上公认满足以上三点要求的材料,完全符合ISO11607中微生物屏障系统要求。英硕包装合作过的客户上千家,见识过很多因为前期考虑成本问题导致包装不合规而重觅包装厂家的案例,得出的一个结论便是:最贵的成本就是包装失败。
目力检测医用包装的密封完整性

目力检测医用包装的密封完整性

医用包装的密封完整性是直接关系到完整无菌屏障系统的有效性。它与加工工艺参数中的很多变量因素直接有关。如热压设备或者医用包装的原材料及环境(室内温度和相对湿度)。肉眼可见的密封特性和缺陷可为无菌包装的完整性和生产密封问题提供证据。
医疗器械包装与其他流通领域的关系

医疗器械包装与其他流通领域的关系

医疗器械包装在整个流通过程中占据很重要的作用。如前所说,医疗器械包装对卫生安全性要求较高,而流通领域的生产、加工、装卸、运输、存储、回收也对卫生安全性产生重要影响。
无菌医疗器械包装相关标准

无菌医疗器械包装相关标准

医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织,日内瓦)和EN868(EN,European Committee for Standardization,有时也称CEN,欧洲标准化委员会,不录赛尔)系列。目前欧洲国家多数采用EN868系列,美国则主要采用FDA(FDA,Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局)制定的相关标准。
无菌医疗器械包装的种类

无菌医疗器械包装的种类

根据器械使用的范围,国家药品监督管理局将医疗器械分为基础外科手术器械(6801)、显微外科手术器械(6802)、神经外科手术器械(6803)、眼科手术器械(6804)等(括号类数字为产品分类号)
医疗器械包装行业ISO3485认证与9001的区别

医疗器械包装行业ISO3485认证与9001的区别

众所周知,ISO13485与ISO9001是医疗器械行业里必不可少的认证标准,ISO13485:2003又叫做“医疗器械质量管理体系”该标准是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以IS09001:2000为基础的独立标准。
那些你可能不知道的医疗器械包装相关验证

那些你可能不知道的医疗器械包装相关验证

医疗器械的包装设计必须在满足其用途的条件下,既能够确保内包装材料的符合性,又能确保其安全性。此文中英硕包装搜集了相关文羡标准让械企在对产品包装材料做相关验证时,可作为参考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/国《体》产品注册标准、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。
特卫强包装-为您的医疗器械提供优质的灭菌保护

特卫强包装-为您的医疗器械提供优质的灭菌保护

特卫强?现有三种型号用于灭菌包装领域:1073B,1059B和2FS?(4058B)。这些高质量的防护产品为医疗产品的包装和灭菌提供了更多的选择,为医疗器械提供了优异的灭菌后保护。特卫强?材料已广泛应用于灭菌医疗包装的所有领域,它已成为塑胶封袋、盖材、通气片和袋口的首选材料。目前使用特卫强?材料进行包装的产品包括有:人造血管、缝合线、心血管修补材料、无菌海绵、电外科附件、组织移植物等。
医疗器械灭菌包装密封性验证参考标准

医疗器械灭菌包装密封性验证参考标准

随着医疗器械对灭菌包装需求的不断扩大,质量和安全检验性也变得越来越严格。医疗器械灭菌包装(吸塑盒+特卫强盖材、纸塑袋等)作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式。无论是何种形式的包装,都具备两个特性,可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态。因此,相关部门开始重点加强关注灭菌包装的评审要求并且对其性能与质量做出具体的要求。
一次性医疗用品及无菌包装的存放问题

一次性医疗用品及无菌包装的存放问题

经过灭菌处理的包装叫做无菌包装,灭菌是指用物理或化学的方法杀灭微生物,包括致病和非致病微生物及细胞芽孢。
最终医疗器械灭菌包装材料的选择

最终医疗器械灭菌包装材料的选择

医用包装的材料可以分为二类:重复使用包装和一次性包装材料。美国食品药品监督管理局(FDA)将无菌包装材料列为第二类(有潜在风险)的医疗器械。手术者使用受污染的医疗器械,其结果可能是致命的。因此,除了掌握如何构建无菌屏障系统保护产品免受污染的危害外,我们还要从原材料入手。
无菌包装医用特卫强材料可信赖防护

无菌包装医用特卫强材料可信赖防护

杜邦Tyvek 被视为用于无菌医疗包装的优质标杆材料,相对于其他的多孔性包装材料,为医疗器械和医疗用品提供了更高等级的无菌防护。
他来了他来了,医疗器械吸塑包装的时代来临了

他来了他来了,医疗器械吸塑包装的时代来临了

如今,随着时代的变迁,各行各业都发展迅猛,电子商务趋势的影响下,人们购物的渠道,可选择的方式也越来越多,人们的生活条件好了,自然对于医用安全比较关心,毋庸置疑地,医疗器械包装袋的出现及应用,大大改善了医院的医疗环境,能够让人们更好的就医。
划重点!最终灭菌器械的包装评价

划重点!最终灭菌器械的包装评价

无菌医疗器械包装的研发和设计是一项非常严谨系统性的工作,所使用的包装材料的选择更是重中之重。无菌医疗器械对包装材料的选择更应结合预期的内包装实物进行全面的评价。根据ISO11607《最终灭菌器械的包装》法规要求,以下英硕小编整理了相关重点,供大家参考。
2019中国医疗器械市场竞争格局及发展趋势分析

2019中国医疗器械市场竞争格局及发展趋势分析

随着我国居民经济生活水平的提高,其对医疗保健的意识逐渐加强,因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升,因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长,并且在各类细分市场中,影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快,但由于相关基础科学和制造工艺的落后,其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种,高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出,预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快,研发趋势也正在向国际靠拢。
生物相容性两大原则与评价标准

生物相容性两大原则与评价标准

评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则,既要求生物材料具有很低的毒性,同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。常见的医疗器械吸塑包装材料有AEET与PETG,其中PETG在医疗器械包装行业运用最为广泛,目前主要知名厂家有两家,分别为美国的伊斯曼与韩国的SK。
生物相容性概念

生物相容性概念

(ISO10993)即生物相容性,常用于医疗行业,当医疗产品植入人体之前需对材料与宿主的相容性进行测试,在医疗吸塑包装行业里我们一般要进行3项测试,又名生物三项,分别为:皮肤致敏性检查、皮内测试反应与细胞毒性测试。确保产品的一个安全性,测试安全后方能进行使用。
植入体医疗器械包装的概念及生产环境

植入体医疗器械包装的概念及生产环境

什么是植入体医疗器械包装,他与普通医疗吸塑包装有什么不同?其安全性,及对生产环境有什么要求呢?下面就有英硕小编带你走近医疗器械包装,为您一一解答:
2019年中国医疗器械行业及医疗器械包装行业分析

2019年中国医疗器械行业及医疗器械包装行业分析

医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展,被誉为朝阳产业,是全球发达国家竞相争夺的领域。
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