医疗器械包装设计中的性能性试验和稳定性试验

ISO?11607-1中规定，在医疗器械包装的设计与开发中要进行性能试验和稳定性试验，并由对器械质量负责的责任人开展。性能试验是证实灭菌后的无菌屏障系统的完好性；稳定性试验则是证实无菌屏障系统在器械的有效日期内始终保持其完好性。两项试验的作用是：

1）评价包装系统与所经受的灭菌过程的适应性（性能试验）；?

2）评价有效期内包装系统与器械的相适应性（性能试验和稳定性试验）；?

3）确定无菌屏障系统始终保持其完好性的有效日期（稳定性试验）。

进行性能试验时，应是在规定的成形和密封极限下、经过所有规定的灭菌过程的最坏状况的无菌屏障系统上进行。

——责任编辑：英硕包装

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