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医疗器械包装之微生物屏障特性

医疗器械包装之微生物屏障特性

在所有医疗器械包装?无菌屏障系统的特性中,微生物屏障特性是最为人们所关注的风险。医疗器械包装的微生物屏障特性由包装材料的微生物屏障特性和接合处的微生物屏障特性两方面组成。
无菌包装系统的五个基本特性

无菌包装系统的五个基本特性

无菌包装系统的特性有很多,ISO11607-1把这些要求归纳为以下5个方面的特性.
医疗器械包装设计中的铁三角

医疗器械包装设计中的铁三角

很多医械商都觉得医疗器械的设计和包装的设计是单独分开的两码事,其实不然。在ISO11607-1的引言中就有这样一段描述:“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。器械组件和包装共同构建了产品的有效性和安全性,使器械在使用者手中能得到有效使用。”
医疗器械包装有效日期该怎么确定?

医疗器械包装有效日期该怎么确定?

医疗器械包装系统在货架上的有效日期一般是通过稳定性试验来确定的,ISO11607-1中也有过明确的说明,稳定性试验分实际时间老化方案(即在正常的条件下存放)和加速老化方案(将环境的温度提高以达到缩短试验周期的目的)两种。
医疗器械包装常用的特卫强盖材具体是什么?

医疗器械包装常用的特卫强盖材具体是什么?

医疗器械包装常用的特卫强盖材是由100%高密度聚乙烯经闪蒸工艺而成非常精细的纤维纺黏而成的纺粘型烯烃(Spunbonded Olefin),这种独特的喷纺技术能生产出重量轻,反射率高,而却非常坚韧的材料。其纤维的直径从0.5到10微米不等。采用加热加压接合的方式,具有无黏合剂、无方向性的长丝结构,高物理强度和耐化学稳定性。
给新的医疗器械选择合适的无菌包装需要考虑哪些因素?

给新的医疗器械选择合适的无菌包装需要考虑哪些因素?

给新的医疗器械选择合适的无菌包装需要考虑哪些因素?
无菌包装阻菌性试验方法及注意事项

无菌包装阻菌性试验方法及注意事项

无菌包装的阻菌性测试主要是为了测试多空性材料阻隔空气中微生物的能力,通常采用的试验方法有两种:
医疗器械包装以市场销售为目的在包装标识内容上应该如何把握?

医疗器械包装以市场销售为目的在包装标识内容上应该如何把握?

大部分医疗器械出于市场营销、招投标及客户的特殊要求,通常会在无菌吸塑盒包装标识上加入一些特别的信息,如:价钱、二维码、代言人等信息,那么此内容可否体现,如何做才能既达到宣传目的又不违反规定呢?
无菌吸塑盒包装标识上不得出现哪些内容?

无菌吸塑盒包装标识上不得出现哪些内容?

无菌吸塑盒包装标识上不得出现哪些内容?
你需要在医疗器械无菌包装设计开发过程中注意些什么?

你需要在医疗器械无菌包装设计开发过程中注意些什么?

理想医疗器械无菌包装的设计以及保证无菌屏障系统的完整性是一个将医疗器械安全可靠的投放市场的重要的组成部分。
设计医疗器械包装需要参考哪些法律法规要求?

设计医疗器械包装需要参考哪些法律法规要求?

ISO11607-1 2006《最终灭菌医疗器械的包装》是医疗器械包装的主要参考法规,其中包含了ASTM和ISTA等一系列符合ISO11607的特定测试方法。
为什么医疗器械包装的尺寸必须要与器械相匹配

为什么医疗器械包装的尺寸必须要与器械相匹配

很多医疗器械包装无菌屏障系统的破损都是由于包装跟器械之间的尺寸不匹配所引起的。
为什么在产品开发过程中要尽早开始设计医疗器械包装?

为什么在产品开发过程中要尽早开始设计医疗器械包装?

在产品开发过程的早期,明确对包装的需求,可以对理想的医疗器械包装设计奠定成功的基础。因为在开发前期,对于医疗器械包装的设计或者制造发现的问题,可以有充足的时间去验证和解决,这样可以确保医疗器械包装既能满足器械的需求又能保证无菌屏障系统的完好性。
如何目力检测医疗器械包装密封完整性?

如何目力检测医疗器械包装密封完整性?

如何目力检测医疗器械包装密封完整性?
英硕包装:医疗器械无菌包装的属性认识存在的误区

英硕包装:医疗器械无菌包装的属性认识存在的误区

医疗器械无菌包装在我们国已经经历了三十多年的发展历程,因为一直没有一套完善的包装质量标准,所以我们在医疗器械无菌包装的认识方面一直存在着一个误区。
无菌包装的密封完整性的缺陷以及形成原因

无菌包装的密封完整性的缺陷以及形成原因

无菌包装的密封完整性的缺陷以及形成原因
医疗器械无菌包装在考虑与预期灭菌过程的适应性时应该注意的问题

医疗器械无菌包装在考虑与预期灭菌过程的适应性时应该注意的问题

医疗器械无菌包装在医疗器械行业中经常被用来盛放或者转移一些医疗器械,或方便运输、或方便使用,这都是它作为包装的一个基本职能,其实它还有一个大家都忽视了的功能就是,它还可以作为无菌环境的承载工具,通俗点讲就是它可以让医疗器械在使用前,不管在什么地方都可以一直处于一个无菌环境中。
灭菌医疗器械包装,你了解多少?

灭菌医疗器械包装,你了解多少?

最终医疗器械包装的目标是能进行预期灭菌、并在使用前保持无菌水平且易于无菌洁净开启。医疗器械包装的选择会影响到对器械的保护、灭菌效果、无菌阻隔及洁净开启等诸多方面。
灭菌方式对于无菌包装材料的潜在影响有哪些?

灭菌方式对于无菌包装材料的潜在影响有哪些?

有一个不可避免的问题就是,无菌包装在接受灭菌的同时会因为灭菌所产生物理或者化学等反应,对于材料会有一些影响。所以,英硕包装在这里对于不同的灭菌方式会给材料带来的影响给大家做一下简单的说明,希望广大医疗器械企业家们在选择无菌包装的时候要注意哦!
对于医疗器械吸塑包装盒的灭菌适应性应该如何选择?

对于医疗器械吸塑包装盒的灭菌适应性应该如何选择?

很多医疗器械的企业家们以为医疗器械吸塑包装盒的灭菌适应性只需要注意材料是否与灭菌方式相适应就够了。其实不然!
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