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目力检测医用包装的密封完整性

目力检测医用包装的密封完整性

医用包装的密封完整性是直接关系到完整无菌屏障系统的有效性。它与加工工艺参数中的很多变量因素直接有关。如热压设备或者医用包装的原材料及环境(室内温度和相对湿度)。肉眼可见的密封特性和缺陷可为无菌包装的完整性和生产密封问题提供证据。
无菌包装设计的基本要求

无菌包装设计的基本要求

无菌包装是指具有微生物屏障性能,确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,可对其灭菌处理,安全开启使用的器械包装。那么无菌包装在设计的时候有什么基本要求呢?
圣诞节快乐 Merry Christmas!

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俗称撕不烂的Tyvek特卫强,您了解多少?

俗称撕不烂的Tyvek特卫强,您了解多少?

Tyvek(特卫强)是杜邦公司独特的无纺布产品,这种纺粘型烯烃(Spunbonded Olefin)用高密度聚乙烯纤维制成,它拥有均衡的物理特性,厚度薄、重量轻、不易变形、柔软平滑、坚韧、抗撕裂、不透明、防潮湿、抗水渍、表面摩擦力小、弹性大,结合了纸、布及薄膜所具之的特点。
一、二、三类医疗器械无菌包装的特点

一、二、三类医疗器械无菌包装的特点

医疗器械包装和其他产品包装相比,有自身的独特性;包装主要体现防护和方便功能,对装潢设计的要求相对较低,防护要求主要体现在安全卫生方面,对环境的要求较高。
医疗器械包装与其他流通领域的关系

医疗器械包装与其他流通领域的关系

医疗器械包装在整个流通过程中占据很重要的作用。如前所说,医疗器械包装对卫生安全性要求较高,而流通领域的生产、加工、装卸、运输、存储、回收也对卫生安全性产生重要影响。
无菌医疗器械包装相关标准

无菌医疗器械包装相关标准

医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织,日内瓦)和EN868(EN,European Committee for Standardization,有时也称CEN,欧洲标准化委员会,不录赛尔)系列。目前欧洲国家多数采用EN868系列,美国则主要采用FDA(FDA,Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局)制定的相关标准。
无菌医疗器械包装的种类

无菌医疗器械包装的种类

根据器械使用的范围,国家药品监督管理局将医疗器械分为基础外科手术器械(6801)、显微外科手术器械(6802)、神经外科手术器械(6803)、眼科手术器械(6804)等(括号类数字为产品分类号)
医疗器械包装行业ISO3485认证与9001的区别

医疗器械包装行业ISO3485认证与9001的区别

众所周知,ISO13485与ISO9001是医疗器械行业里必不可少的认证标准,ISO13485:2003又叫做“医疗器械质量管理体系”该标准是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以IS09001:2000为基础的独立标准。
那些你可能不知道的医疗器械包装相关验证

那些你可能不知道的医疗器械包装相关验证

医疗器械的包装设计必须在满足其用途的条件下,既能够确保内包装材料的符合性,又能确保其安全性。此文中英硕包装搜集了相关文羡标准让械企在对产品包装材料做相关验证时,可作为参考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/国《体》产品注册标准、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。
特卫强包装-为您的医疗器械提供优质的灭菌保护

特卫强包装-为您的医疗器械提供优质的灭菌保护

特卫强?现有三种型号用于灭菌包装领域:1073B,1059B和2FS?(4058B)。这些高质量的防护产品为医疗产品的包装和灭菌提供了更多的选择,为医疗器械提供了优异的灭菌后保护。特卫强?材料已广泛应用于灭菌医疗包装的所有领域,它已成为塑胶封袋、盖材、通气片和袋口的首选材料。目前使用特卫强?材料进行包装的产品包括有:人造血管、缝合线、心血管修补材料、无菌海绵、电外科附件、组织移植物等。
医疗器械灭菌包装密封性验证参考标准

医疗器械灭菌包装密封性验证参考标准

随着医疗器械对灭菌包装需求的不断扩大,质量和安全检验性也变得越来越严格。医疗器械灭菌包装(吸塑盒+特卫强盖材、纸塑袋等)作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式。无论是何种形式的包装,都具备两个特性,可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态。因此,相关部门开始重点加强关注灭菌包装的评审要求并且对其性能与质量做出具体的要求。
一次性医疗用品及无菌包装的存放问题

一次性医疗用品及无菌包装的存放问题

经过灭菌处理的包装叫做无菌包装,灭菌是指用物理或化学的方法杀灭微生物,包括致病和非致病微生物及细胞芽孢。
医疗器械包装行业常见的专业术语

医疗器械包装行业常见的专业术语

各行各业都有自己的专业术语,医疗器械包装也不例外,那么他有哪些专业术语呢,下面英硕包装给大家整理一下在医疗行业中我们常见的的一些术语
食品级吸塑盒为什么不能代替医疗级吸塑盒

食品级吸塑盒为什么不能代替医疗级吸塑盒

吸塑盒类产品中,医用无菌包装与食品级的同属于食品药品监督管理机构的管辖,英硕小编带您从风险管理的角度来评估两者的不可替代性有多大。
医疗器械无菌产品为什么要包装

医疗器械无菌产品为什么要包装

初级包装防止灭菌后产品的再污染,它应该提供一个有效的微生物屏障,允许空气和灭菌剂的通过,在无尘储存或材料被立即使用的情下,初级包装可以在储存和运输过程中保持无菌。
最终医疗器械灭菌包装材料的选择

最终医疗器械灭菌包装材料的选择

医用包装的材料可以分为二类:重复使用包装和一次性包装材料。美国食品药品监督管理局(FDA)将无菌包装材料列为第二类(有潜在风险)的医疗器械。手术者使用受污染的医疗器械,其结果可能是致命的。因此,除了掌握如何构建无菌屏障系统保护产品免受污染的危害外,我们还要从原材料入手。
无菌医疗器械包装的功能及影响包装的设计因素

无菌医疗器械包装的功能及影响包装的设计因素

从美国FDA最新发布的数据看来,有13%的产品召回是由于包装问题引起的。对无菌医疗器械生产行业来说,常用的灭菌包装材料有、PETG,APET,以及特卫强的热合。常见得包装形式(无菌屏障系统)有,硬吸塑盒,软吸塑盒,灭菌袋等。
英硕包装祝您中秋节快乐

英硕包装祝您中秋节快乐

皎皎天上月,团圆中秋节。脉脉星河稀,款款逢佳期。又是一年中秋节,天高月圆,月明人尽望。灯红酒绿的钢筋水泥之中,多少在外人员望着家的方向。英硕小编在此携全体员工,祝大家中秋节合家团圆,幸福安康,中秋节快乐!
无菌包装医用特卫强材料可信赖防护

无菌包装医用特卫强材料可信赖防护

杜邦Tyvek 被视为用于无菌医疗包装的优质标杆材料,相对于其他的多孔性包装材料,为医疗器械和医疗用品提供了更高等级的无菌防护。
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