《医疗器械初包装的生产环境要求》

医疗器械产品的生产过程必须满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节，是关系产品质量的关键因素。医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递，且涉及到多个工艺流程点，每一次的传递和每一个工艺流程点都可能存在风险，因此，在《医疗器械生产质量管理规范》中，对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求。

为加强对医疗器械的监管力度，提升医疗器械生产企业的质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，原国家食品药品监督管理总局于2015年7月17日发布了无菌医疗器械、植入性器械和体外诊断试剂3类产品的《医疗器械生产质量管理规范》附录，对这三类的医疗器械产品作出了特殊的要求。

对于无菌医疗器械 ，需根据产品质量要求确定初包装的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管内的无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域洁净度应不低于10000级；与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域洁净度应不低于100000级；与人体损伤表面和黏膜接触的无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域洁净度应不低于300000级；与无菌医疗器械的使用表面直接接触、无需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应与产品生产环境的洁净度级别相同；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300000级的洁净室（区）内生产。