知否知否，医疗器械包装无菌保持期的验证你得有！

很多人认为，对于无菌医疗器械包装的各项指标认证都是医疗器械厂家或者包装厂家的责任，医院采购过来只管需要的时候直接使用就可以了。其实不然，医院在这方面的验证也是很有必要的。

就拿无菌保持期来说，无菌保持期是ISO11607-1中的稳定性验证，是不能按加速老化方法进行的，必须采用自然留样，按无菌检验法检测，方法可参见卫生部《消毒技术规范》。对于有卫生部批文的产品，是在卫生部指定的实验室做过该项目验证的，医院可向供应商索取有关报告，该报告是有效的，其产品医院是可以先期采用的，但无菌保持期和医院本身的操作和环境密不可分，医院是一定要验证的。

比如，封口机的温度和时间决定了密封的效果，无菌医疗器械包装厂家提供的只是推荐值，是不能代替自己验证的；皱纹纸、无纺布、棉布这些材料只存在微生物屏障性能的差异，用它们做成的包装，经有效灭菌后才存在无菌保持期的问题。

因此，针对这些这些问题，无菌医疗器械包装厂家只能提供推荐性方法，而不能提供决定性参数，医院应该根据自己的实际需求和条件（例如灭菌后是预期在多长时间内使用，计划如何存储，预期在什么情况下使用等等因素）确定使用什么样的无菌医疗器械包装，并进行无菌有效期的验证。

——责任编辑：英硕包装

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