医疗器械包装设计中的铁三角

很多医械商都觉得医疗器械的设计和包装的设计是单独分开的两码事，其实不然。在ISO11607-1的引言中就有这样一段描述：“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。器械组件和包装共同构建了产品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。”

为什么说最终灭菌医疗器械包装的设计是一项十分复杂的过程呢？是因为影响医疗器械包装设计的因素很多，医疗器械包装的目的是能对器械进行灭菌、使用前提供无菌保护，保持其无菌水平，使器械在最终使用时能保持无菌状态。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输和贮存等都会对医疗器械包装系统的设计和材料的选择产生影响。

总结为一句话就是，医疗器械设计、包装设计和灭菌过程三者的关系式：彼此牵连，相互制约，又互为条件。医疗器械在设计过程中，在考虑器械的各种性能要求的同时，还要考虑所采用的灭菌过程和包装。