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医疗器械吸塑包装常用的灭菌方式有哪些?

文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2018-01-02 09:32【

完整的医疗器械吸塑包装,是由两个部分组成:PETG吸塑盒+预涂特卫强透析纸。那么,医疗器械吸塑包装于医疗器械而言是一个非常重要的组成部分。为了确保医疗器械产品的安全性以及有效性,务必对包装的过程加以严格的控制。那么,医疗器械吸塑包装常用的灭菌方式有哪几种呢?

医疗器械吸塑包装

1,环氧乙烷(EO)灭菌

目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体,分子式为C2H4O,具有芳香的醚味,在4°C时候相对密度为0.884,沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3,在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。

优点是:能杀灭所有微生物,包括细菌芽孢,结核杆菌,细菌,病毒,真菌等,

环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强,故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如,电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前医疗器械吸塑包装最主要的低温灭菌方法之一。

2,辐照灭菌

辐照灭菌,是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡,从而达到杀菌的目的,具有灭菌彻底,无毒、绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60 γ射线和电子加速器产生的电子束来进行辐照灭菌,常用于透析器的灭菌(产品外壳原料需采用防辐射牌号的PC)。

辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式,不能耐受辐照灭菌的材料经灭菌后,会产生活性自由基并发生化学反应,使材料发生降解,进而发黄变脆,为了弥补此缺陷,就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出,从而被吸附剂或纤维膜吸附,而且更多含量的添加剂存在被吸附剂或纤维膜溶出的风险。

辐照是根据核辐射原理,通过γ射线对器械进行消毒灭菌,没有残留是不可能。全球各个国家仍在研究之中,可能存在的残留物质有:材料本身的辐照射线降解或变性物质、核辐射的射线自身残留。这些物质的毒性仍在研究之中,其残留的物质种类和量不可控。

3,湿热灭菌

湿热灭菌的原理是使微生物的蛋白质及核酸变形导致其死亡。这种变形首先是分子中的氢键分裂,当氢键断裂时,蛋白质及核酸内部结构被破坏,进而丧失了原有功能,指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法,以高温高压水蒸气为介质,由于蒸汽潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固,最终导致微生物的死亡,所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高,是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。湿热灭菌法可分为:煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。


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