据ISO11607-1质量管理体系规定无菌包装材料应该满足的要求

说到无菌包装可能很多人并不陌生，不就是没有细菌的包装嘛！这只是一个很笼统的认识，而在医疗器械行业中无菌包装是指一种密封的能持续保持医疗器械装在里面不会受到微生物污染，以达到较长货架寿命的包装方法。无菌包装主要由4个部分组成，即包装材料的无菌、包装产品的无菌、包装环境的无菌以及包装后完整密封。今天，英硕包装要跟大家分享的就是据ISO11607-1质量管理体系规定的无菌包装材料应该满足的要求。

1、需要考虑的以下几个方面温度范围、压力范围、温度范围（必要时要考虑这3项的最大变化程度），还有暴露于阳光或紫外光、洁净度、生物负载和静电传导性等；

2、对于无菌 包装材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性一定要有所了解，并且加以控制，以确保最终的包装成品符合本标准要求；（要注意的是，就当今的生产技术而言，回收材料是不可能很好地控制使其能达到医疗器械无菌包装的使用标准的）

3、要注意下面的一些特性

a）微生物屏障；

b）生物性容性和毒理学特性；

注：这通常用来约束材料与器械的接触。ISO 10993-1给出了生物学相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。

c）物理和化学特性；

d）与成型和密封过程的适应性；

e）与预期灭菌过程的适应性（见5.3）；

f）灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。

4、对于无菌包装密封材料，如特卫强纸、塑料薄膜或非织造布等应符合下列一般性能要求

a）材料在规定条件下应无可沥滤物和无味，不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响。

    注：由于异味明显的，因此无需用标准化的试验方法测定气味。

b）材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。

c）材料的重量（每单位面积质量）应与规定值一致。

d）材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平。

e）材料应满足已确立的最低物理性能，如抗张强度、厚度变化、撕裂度、透气性和耐破度。

f）材料应满足已确立的最低化学性能，如pH值，氯化物和硫酸盐含量，以满足医疗器械、包装系统或灭菌过程的要求。

g）在使用条件下，材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，应不释放出足以引起健康危害的毒性物质。