灭菌医疗器械包装,你了解多少?
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灭菌医疗器械包装,你了解多少?

文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2018-04-09 10:37【

最终医疗器械包装的目标是能进行预期灭菌、并在使用前保持无菌水平且易于无菌洁净开启。医疗器械包装的选择会影响到对器械的保护、灭菌效果、无菌阻隔及洁净开启等诸多方面。



因此自1992年以来,欧洲标准委员会(CEN)和国际标准化组织委员会(ISO)就开始致力于灭菌器械包装的全球统一标准工作。


2002年发布的ISO11607第二版中特别标注了和EN868标准不同的部分,以便于使用者清楚了解二者存在的差异。2002年5月召开的ISO/TC198工作会议中,确立了起草能被ISO和CEN接受的国际标准的小组,国际标准内容包括两个部分,《最终灭菌医疗器械的包装》-第1部分:《材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》,和《最终灭菌医疗器械的包装》-第2部分:《成型、密封和装配过程的确认要求》。




那么,首先在对医疗器械包装的选择上要从哪些因素考虑呢?


1.满足微生物屏障;

2.生物相容性和毒理学特性;

3.物理和化学特性;

4.与预期灭菌过程的适应性;

5.与密封过程的适应性;

6.灭菌前后无菌屏障系统的保持期;

7.运输与贮存;

8.和被包装医疗器械的相容性;

9.与标签系统的适应性;


其次,除了满足以上考虑因素外,医疗器械包装还应满足以下要求:


1.包装材料在规定条件下应无可沥滤物和无味,不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响;

2.不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷;

3.材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平;

4.应满足已确立的最低物理性能,如抗张强度、厚度变化、撕裂度、透气性和耐破度;

5.应满足已确立的最低化学性能,如pH值,氯化物和硫酸盐含量,以满足医疗器械包装系统或灭菌过程的要求。

6.在使用条件下,材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后,应不释放出足以引起健康危害的毒性物质。这也是英硕包装不建议客户选择PVC材料生产医疗器械吸塑托盘的原因。


最后,需要与涂胶层盖材密封的医用吸塑托盘应满足以下要求:



1.涂层应是连续的,不应出现空白或断开以免在密封处形成间断,保持涂布量均匀;

2.当盖材与医用吸塑托盘形成密封时,所规定的最小密封强度应得到证实;

3.在规定的灭菌前、灭菌中和灭菌后,医疗器械包装及其组成,如涂层、印墨或化学指示物等,不应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移,从而对医疗器械产生副作用。


此文关键字:灭菌医疗器械包装