可重复使用医疗器械灭菌验证规范要点｜医用吸塑包装厂家解读

需灭菌的可重复使用医疗器械，生产企业至少要提供一种经验证确认的灭菌

方法，该确认过程即为灭菌验证。

灭菌验证和日常灭菌操作不同，需要结合器械临床用途、结构、材质综合

评估，半周期法、过杀法是行业常用验证方法。

英硕包装结合无菌包装配套经验，对灭菌相关要点进行梳理。

一、灭菌方法选型

行业常用灭菌方式包含高压蒸汽灭菌、EO 环氧乙烷灭菌、低温等离子灭菌、辐照

灭菌、甲醛蒸汽灭菌。

1. 耐湿耐热器械优先选用高压蒸汽灭菌。

高压蒸汽灭菌可靠性高、穿透力强，可杀灭全部微生物，分为下排式（重力置换）

与脉动真空式灭菌，企业需根据器械特性匹配灭菌器及程序。

2. 不耐高温、不耐湿器械，可采用低温灭菌（EO、低温等离子）。

低温灭菌常温穿透性好，不会损伤器械。EO 灭菌包装需要具备透气性，等离子灭菌

需关注包材老化问题。

二、灭菌效果验证要求

灭菌验证核心是最大限度模拟器械临床实际灭菌场景，推荐使用微生物培养法开展

验证，不建议仅依靠生物指示物、化学指示物间接验证。

- 参考微生物：结合器械用途、风险等级、生物负载抗力，选取代表性微生物；

- 染菌部位：选择临床最不利工况位置，兼顾试验可行性；

- 染菌评估：可回收微生物数量≥1×10?，设置规范阴、阳性对照；

- 灭菌过程确认：编制验证方案，采用挑战试验模拟最严苛灭菌条件；

- 湿热灭菌：除微生物试验外，增加热力分布测试，核验温度、压力、时间等物理参数。

无菌包装系统在验证挑战试验中，要保证灭菌介质顺利穿透，灭菌完成后维持无菌屏障。

三、耐受性验证

可多次灭菌的复用医疗器械，企业需明确器械最大灭菌次数、使用期限；或向使用者

提供每次灭菌后的器械性能检验方法与判定标准。

多次灭菌循环会持续消耗包材性能，耐受性评估阶段，需要同步检测吸塑包装反复

灭菌后的物理强度、密封完整性。

四、其他相关要求

灭菌方法完成确认后，可开展产品生物学测试。医用吸塑包装材料经灭菌处理后的析

出物、生物相容性也需要同步评估，保障产品安全。

总结：灭菌验证是可复用医疗器械注册重要环节，器械本体、灭菌工艺、无菌包装三

者协同。项目前期包装供应商提前介入，匹配吸塑盒、盖材方案，减少验证返工风险。