新版医疗器械 GMP 答疑解惑｜企业如何做好验证与确认管理？

文章出处：责任编辑：人气：-发表时间：2026-11-05 14:55【大中小】

新修订《医疗器械生产质量管理规范》将于 2026 年 11 月 1 日正式施行。新版规范将 “验证与确认” 从旧版生产管理章节中的零散条款，独立设置为第九章，共 9 项条款，构建起一套从风险评估到持续维护的完整质量管理框架。

对比旧版规范，原先仅针对特殊过程确认、计算机软件验证提出原则性要求；新版把验证与确认升级为全要素管控体系，覆盖设施设备、生产工艺、清洁方法、关键变更、计算机软件等板块，同时明确一个核心理念：验证不是一次性工作，而是需要动态维持、持续受控的体系活动。

一、什么是验证与确认？新版规范要求覆盖哪些范围？

验证，是通过客观证据证明规定要求已得到满足；确认，是通过客观证据证明产品满足预期用途。新版规范要求企业基于风险评估，确定验证或确认的范围与严苛程度，保障厂房、设施、设备及产品实现过程中的关键要素处于可控状态，主要包含六大对象：

1.厂房、设施及主要设备确认：依次完成 DQ 设计确认、IQ 安装确认、OQ 运行确认、PQ 性能确认，确保设备在正常工况下稳定满足质量要求。

2.生产工艺验证或确认：关键工序实施验证，特殊过程实施确认，保证按照既定工艺参数，能够持续产出符合产品技术要求的成品。

3.清洁方法验证：结合物料特性、残留风险、设备结构开展评估，识别污染与交叉污染风险，设定合理清洁限度以及取样方案。

4.检验方法验证或确认：国标、行标方法不可直接投入使用，所有检验方法均需验证确认，保障检测结果稳定可靠。

5.关键变更触发验证：关键原材料、生产环境、工艺、设备、检验方法发生变更，若会影响产品质量，必须开展验证或确认。

6.计算机软件确认：MES、LIMS、自动化控制系统等影响产品质量的软件，首次上线前需要确认，程序变更后需要再确认，确认力度和软件风险等级匹配。

二、如何系统化落地验证与确认工作？

验证确认管理核心是闭环管控：有计划、有方案、有实施、有报告、有记录。

1.编制验证总计划（VMP）：以风险评估作为输入，统筹规划所有验证项目的范围、优先级、周期、岗位职责，建立设备确认清单、工艺验证清单、清洁验证清单、计算机化系统清单台账，避免项目遗漏或重复验证。

2.制定验证方案并严格执行：每项验证实施前编制专项方案，明确验证对象、人员职责、实施环境、取样方式、可量化接收标准。方案审核批准后方可启动实施；实施过程严格依从方案，出现偏差按照偏差管理流程处置，禁止事后修改接收准则。

3.形成验证报告并完整归档：验证结束汇总原始数据，出具验证报告，完成数据分析并给出明确结论。验证相关数据需要与批生产记录、设备使用日志、检验记录保持一致，杜绝体系文件与现场生产 “两张皮”。

4.厘清委托生产验证责任：委托方对验证与确认工作总体负责，双方在合同内约定验证分工、方案审批、记录共享等事项，受托方负责试生产及配套验证活动，规避责任边界不清的风险。

三、首次验证完成后，如何持续维持验证受控状态？

验证工作不可以一劳永逸，需要长期动态维护。新版规范要求，完成首次验证或确认后，企业结合产品质量回顾，按需开展再验证、再确认。

① 建立再验证触发机制：除按计划定期再验证外，原材料、工艺、设备、检验方法变更，或是偏差调查、质量数据分析发现异常趋势，都应评估是否启动再验证。

② 依托年度 PQR 产品质量回顾驱动再验证：每年开展产品质量回顾时，同步复核工艺、设备、清洁、检验方法的验证有效性，结合质量趋势判断是否启动再确认。

③ 规范使用回顾性验证：可依托历史生产数据开展回顾性验证，但数据样本需要充足，覆盖工艺波动、批次偏差、质量趋势，不可只选取合格批次；高风险产品不宜单独依靠回顾性验证。

④ 打通质量管理体系联动闭环：验证失败及时启动偏差调查与 CAPA 整改；验证确认和变更控制、偏差处理、年度质量回顾联动运行，不可孤立开展。

只有将验证与确认的管理要求融入日常质量管理活动，才能持续保障生产全过程受控，稳定保障医疗器械产品安全有效。

——责任编辑：英硕包装