如和测试透气性医疗器械包装材料的微生物屏障特性

对于纸质医疗器械包装透气材料，在EN868系列标准中规定，可通过测量透气纸的孔径（即泡点法，详见EN868-2附录C?）来间接评价透气性材料的微生物屏障特性。如果透气纸孔径符合要求，就意味着满足微生物屏障特性要求。在EN系列标准中，透气性包装分为袋（纸袋和纸塑组合袋）用纸和其他包装用纸，前者的有效孔径控制在≤50μm，其他用纸的有效孔径则控制在≤30μm以下。?

对于非织造布医疗器械包装透气材料，EN868系列标准中不是以等效孔径（直径），而是以材料的阻水性和疏盐水性来评价其微生物屏障特性。

对于透气性医疗器械包装材料的微生物屏障特性评价，最直接的试验方法是：在规定的试验条件下（通过材料的流速），使携有细菌芽胞的气溶胶（如参考ISO22611规定的对手术衣的阻带菌气溶胶的试验方法）或携有细菌芽胞的微粒（如参考ISO22612规定的对手术衣的干态阻菌试验）流经样品材料，从而对样品进行挑战试验。在此规定的试验条件下，用通过材料后的细菌或微粒的数量与其初始数量进行比较，来确定该材料的微生物屏障特性。

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医疗器械包装之微生物屏障特性