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无菌医疗器械包装进行加速老化试验的意义和方法

文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2018-03-19 10:14【


无菌医疗器械包装加速老化试验的意义


   很多人以为用了无菌医疗器械包装就可以保证医疗器械在使用前一直处于安全无菌的状态,其实不然,医疗器械包装所使用材料的物理性能以及粘贴剂可能会随着时间慢慢发生降解,从而导致其在贮存和运输过程中发生动态事件,这一系列问题最终会导致包装失去完整性,即有可能使装在里面的医疗器械受到细菌感染。

GB/T 19633中也有这样的描述:制造商应该证实最终包装至少在医疗器械声称的货架寿命内,在严酷的销售、贮存、运输和老化的情况下、在制造商规定的贮存条件下保持其完整性,且包装不受损坏或不被打开。“

   依据真实的时间测试出来的老化程序的确为确保无菌医疗器械包装材料和包装完整性不会随着时间而降解提供了最佳的数据。但是,在如今这个市场日新月异的时代,研发出来的新产品要在尽可能短的时间内投入市场,那么就不会再有足够的时间去做老化研究,加速老化研究便顺应而生,为我们提供了另一个客供选择的方法。


无菌医疗器械包装加速老化试验的步骤


第一步,选择Q10(温度增加或降低10℃的老化因子)的值;

第二步,根据市场需要、产品需求等确定所期望的无菌医疗器械包装货架寿命;

第三步,确定老化试验的时间间隔,包括零时刻;

第四步,确定试验条件,环境温度(TRT)和加速老化温度(TAA);

第五步,用Q10、TRT和TAA计算试验持续时间;

第六步,确定无菌医疗器械包装材料的特性、密封强度和完整性试验、样品规格和可接受准则;

第七步,在加速老化温度(TAA)下对样品进行加速老化,另外,同时在环境温度(TRT)下对样品进行实际时间的老化;

第八步,加速老化后评价相对于医疗器械初始包装要求的包装性能,如包装密封强度、包装的完整性;

第九步,在实际时间的老化后,评价相对于初始包装要求的包装和/或包装性能

第十步,比较加速老化和实际时间老化的数据,得出最终结论。



此文关键字:无菌医疗器械包装